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熱烈祝賀|我公司獲得ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證證書

2018/12/20

2018年12月7日,杭州金溪生物技術有限公司收到英國NQA認證機構頒發的ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證證書,標志著我公司
質量管理體系獲得了國內和國際的認可,是我公司發展過程中的重要里程碑,為前沿醫療開拓國際市場邁出關鍵一步,向全世界證明了我們的質量承諾。

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此次認證范圍:免疫顯色試劑,細胞保存液和液基細胞P16蛋白檢測試劑盒(免疫組織化學法)的設計,生產和銷售(許可證范圍內);化學發光免疫分析儀,人外周血白細胞去除試劑盒(陰性免疫磁微粒法),心肌肌鈣蛋白I(cTnl)測定試劑盒(磁微粒化學發光法),降鈣素原(PCT)測定試劑盒(磁微粒化學發光法),β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)的設計開發、生產和銷售(出口歐盟)。

通過獲取ISO13485:2016認證證書,將會提高和改善我公司的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
   在此榮譽的激勵下,杭州金溪生物技術有限公司將繼續加強醫療器械生產管理,強化企業質量控制,為用戶提供質量穩定的產品,為中國的醫療器械事業做出更大的貢獻。

在此也感謝每一位金溪人在這近一年中為實現更高的質量目標而付出的努力和汗水!

 

知識點:

ISO 13485 國際標準,即《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定,以ISO 9001為基礎,應用于醫療器械行業,在法規環境下運行的獨立標準。自1996年首次發布以來,該標準得到了全球廣泛的認可和應用。

目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新版ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系貫穿了產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個環節,對醫療器械行業的質量管理提出更高的要求。

 

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